以下の機(jī)関はFDA製品を有しています：輸出代理店資格を検証する方法は?

2025年の最新國(guó)際貿(mào)易規(guī)定によると、合法的にFDA認(rèn)証製品の輸出を代理する機(jī)関は以下の條件を満たす必要があります：

• 基礎(chǔ)資格:
  • 「商務(wù)部発行の《輸出入権許可証》を所持しています。」
  • 稅関AEO高度認(rèn)証資格を有しています。
  • 稅関総署に登録された輸入輸出代理店エンコーディング
• 専門能力要件：
  • FDA規(guī)制専門家チーム（少なくとも3名の有資格コンプライアンス専門家）
  • 過去3年間のFDA製品代理輸出成功事例20件以上
  • FDA工場(chǎng)検査指導(dǎo)、合格率95％以上。

二、FDA製品輸出代理サービスにはどのような核心的な內(nèi)容が含まれていますか？

専門代理機(jī)関はフルプロセスサービスを提供すべきであり、具體的には以下の內(nèi)容を含む：

• コンプライアンス審査サービス：
  • FDA登録ステータス確認(rèn)（510k/PMA等の特別認(rèn)証を含む）
  • 製品ラベル及び取扱説明書のコンプライアンス審査
  • GMP品質(zhì)システム文書事前審査
• 通関申告サービス：
  • FDA事前通知（Prior Notice）屆出
  • アメリカ稅関AMS/ISF申告システム操作
  • FDA輸入警報(bào)（Import Alert）回避策

三、FDA代理機(jī)関の専門能力をどのように評(píng)価するか？

以下の5つの側(cè)面から評(píng)価することをお?jiǎng)幛幛筏蓼?

• 業(yè)界経験:醫(yī)療機(jī)器、醫(yī)薬品、食品などの細(xì)分化された分野には対応経験が必要です。
• コンプライアンス記録：過去12ヶ月間のFDA通関率証明書の提出を要求します。
• 緊急対応能力:FDAによる差し押さえ後の迅速な対応メカニズム（72時(shí)間ソリューション）
• 技術(shù)サポート:FDAデータベースのリアルタイム検索システムを裝備していますか？
• サービスネットワーク:米國(guó)本土通関代理店との直接的な提攜関係

四、FDA製品輸出におけるよくある問題の解決方法は？

• 問題1：FDA登録が拒否された場(chǎng)合、どうすればよいですか？
  • 解決策：代理機(jī)関に登録事前審査サービスを提供するよう要請(qǐng)し、製品分類の誤りなどの一般的な問題を事前に特定する。
• 問題2：通関時(shí)にFDAの工場(chǎng)検査を要求された場(chǎng)合、どのように対応すべきですか？
  • 解決策：専門機(jī)関は模擬工場(chǎng)検査サービスを提供すべきであり、書類準(zhǔn)備と現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)を含む。
• 問題3：製品が輸入警報(bào)リストに掲載された場(chǎng)合、どのように対処すればよいですか？
  • 解決策：コンプライアンスエージェントはDIOPプロセス（Detention without Physical Examination）の処理経験を有している必要があります。

特別なお知らせ：FDAの2025年最新ポリシーによると、クラスⅡ以上の醫(yī)療機(jī)器の輸出はすべてFDA ESGシステムを通じて電子申請(qǐng)を行う必要があり、代理店を選定する際にはそのシステム連攜能力を確認(rèn)する必要があります。