Как выбрать надежного генерального агента по экспорту фармацевтической продукции?

Ключевые моменты, на которые следует обратить внимание при выборе генерального агента по экспорту фармацевтической продукцииТри основные сертификации：

• Лицензия на ведение фармацевтической деятельности (с указанием квалификации для импорта и экспорта)
• ISO13485Мед. оборудованиеСертификация системы менеджмента качества
• Записи о соответствии требованиям GSP/GMP целевого рынка (например, сертификат GDP ЕС)

Рекомендуется запросить у агента данные за последние 3 годаПримеры экспорта аналогичной продукции, особенно записи о таможенном оформлении в целевые рынки, такие как Европа, Америка и страны АСЕАН. В соответствии с последними требованиями 2025 года необходимо подтвердить, завершил ли агентРуководство ICH Q12обновление соответствия требованиям.

Какие квалификационные документы необходимы для сотрудничества с генеральным агентом?

Базовый пакет документов должен включать:

• Производственные предприятияЛицензия на производство лекарственных средствиGMP сертификат
• Документы, подтверждающие регистрацию продукта (включая версии на китайском и английском языках)
• ПолныйОтчет о качестве COA
• С 2025 года добавленоСистема кодирования для отслеживания лекарственных средствРегистрационное удостоверение

Особое внимание: согласноСоглашению ВТО-ТБТв последней редакции, для лекарств, экспортируемых в ЕС, необходимо дополнительно предоставитьОтчет об оценке рисков SCHEER.

Какие особые требования предъявляются к логистике экспорта лекарств?

Транспортировка фармацевтической продукции должна соответствовать:

• Записи контроля температуры на протяжении всего процесса (продукты холодовой цепи должны соответствоватьСтандарту WHO-TRSPP)
• Специальный сертификат опасной упаковки (применимо к специальным категориям, таким как биопрепараты)
• СоответствуетНормам транспортировки GDPпроцесс подписания и передачи

Ключевые изменения в регулировании рынка в 2025 году: FDA США начинает применятьПравила DSCSAполное отслеживание процесса, рекомендуется выбирать поставщиков сСистемой блокчейн-логистикиагентского обслуживания.

Как избежать рисков международных платежей?

Рекомендуется использоватьПоэтапная оплатаСпособы оплаты:

• 30% предоплата (оплачивается на основании проформы-инвойса)
• 40% оплата по предъявлении копии коносамента
• 30% оплата после приемки товара

Приоритетное использованиеАккредитив (L/C)расчетов, в 2025 году рекомендуется выбирать поддержкуцифрового торгового финансированиябанковских каналов. Особое внимание следует уделитьСписок санкций OFACоперативной проверке, чтобы избежать сделок, связанных с чувствительными странами.

На что следует обратить внимание при освоении новых рынков?

Для развивающихся рынков, таких как Африка и Юго-Восточная Азия:

• Заранее оформитепредварительную квалификацию ВОЗ (WHO)
• Подготовьте локализованные этикетки (включая пояснения на местном языке)
• Подтвердите регистрацию ворганах контроля лекарственных средств целевой страныТребования

Ключевое напоминание на 2025 год: в соответствии сСоглашение RCEPобновленными условиями, импортные тарифы в странах АСЕАН в целом снижены на 3-8 процентных пунктов, поэтому рекомендуется в первую очередь выбирать компании, которые уже создали в этом регионесети складов таможенного храненияагентского обслуживания.