醫療機器輸入の特殊性

醫療機器は特殊な商品であるため,その輸入には次の特徴があります.

• 規制レベルが高い:稅関と醫薬品規制當局の両方の二重の規制を満たす必要があります
• 認証要件が厳しい:CE,FDAなどの國際認証が必要です
• 詳細な分類管理:リスクレベルに応じてI,II,IIIのクラスに分類されます
• 高いトレーサビリティ要件:完全な品質トレーサビリティシステムを確立する必要があります

輸入代理店必要な資格

企業資格要件

製品登録?屆出

「醫療機器監督管理條例」によると,輸入醫療機器は以下を完了する必要があります.

1. 製品登録証明書(クラスII,III)
2. 輸入登録証明書(クラスI)
3. 中國語ラベルの審査

通関実務のポイント

輸入申告の注意事項

• HSコードの正確な申告:最新版の「醫療機器分類カタログ」を參照することをお勧めします
• 製品名の標準的な申告:登録証明書と一致している必要があります
• 関稅優遇措置に注意:一部の醫療機器は協定稅率の恩恵を受けることができます

特別な規制要件

物流と倉庫保管の計畫

輸送方法の選択

• 航空輸送:高価値,緊急ニーズ製品に適しています
  - メリット:納期が早い
  - デメリット:コストが高い
• 海上輸送:大量貨物に適しています
  - メリット:コストが低い
  - デメリット:サイクルが長い

倉庫管理のポイント

1. 溫度管理:製品の保管要件を満たす必要があります
2. 區分管理:合格品,検査待ち品,不合格品は分けて保管
3. トレーサビリティ管理:完全な入出庫記録を確立する

リスク管理戦略

一般的なリスク

• 認証リスク:登録証の期限切れまたは要件を満たしていない
• 品質リスク:製品が中國の基準を満たしていない
• 物流リスク:輸送中の損傷

リスク防止策

経験のまとめと提案

1. 事前計畫:6?8ヶ月の準備期間を確保することをお勧めします
2. 専門的なサポート:醫療機器の輸入経験を持つ代理店を選択する
3. 継続的な學習:政策と規制の更新に注意し,タイムリーに戦略を調整する
4. システム構築:內部品質管理システムを改善し,コンプライアンスを確保する