I. 醫療機器の輸出には専門の代理店が必須ですか?

専門代理店の核心的な価値は,コンプライアンスリスクを低減することにあります.中國稅関の2022年の統計データによると,醫療機器製品の輸出返品事例のうち,68%が資格書類の欠如または技術基準の不適合に関連しています.適格な代理店は以下を備えている必要があります.

• 三類醫療機器経営許可証
• ISO 13485品質マネジメントシステム認証
• 対象國通関事例データベース
• 醫療機器登録代行サービス資格

II. 國によって醫療機器認証にはどのような違いがありますか?

2020年にEUが新しい醫療機器規則(MDR)を実施して以來,世界の主要市場における認証要件は継続的にアップグレードされています:

• EU CE認証:通知機関(Notified Body)による審査が必要で,臨床評価報告書が含まれます
• 米國FDA登録:510(k)/PMA分類管理,2025年からUDIトレーサビリティシステムを実施
• 日本PMDA認証:國內管理人(MAH)を指定する必要があります
• 東南アジア市場:マレーシアMDA,タイTFDAなどはすべて,現地の認定代理人を要求します

III. 醫療機器の輸出通関の遅延を回避するには?

私たちが処理した500件以上の醫療機器輸出事例によると,以下の點に重點を置くことをお勧めします:

• 事前商品分類:HSコードと規制文書を正確に照合する
  • 手術器具は9018.9090に分類されます
  • 診斷裝置は9027.8090に分類されます
• 書類の完全性：
  • 原産地証明書＋品質証明書＋自由販売証明書
  • 滅菌証明書(無菌醫療機器に適用)

IV. 特殊な醫療機器の輸出にはどのような追加要件がありますか?

以下の3種類の製品は特別な規制が必要です:

• 埋め込み式機器:EUは10年間の臨床フォローアップデータの提供を要求します
• 薬剤含有機器:醫薬品登録要件も満たす必要があります
• 放射線機器:放射線安全証明書を提供します

V. 代理店の真のサービス能力を評価するには?

以下を推奨します三次元評価法選別:

• 法規制への対応速度:MDR/IVDRなどの法規制の更新をタイムリーに解釈できるか
• 緊急対応能力:FDAの抜き打ち検査に成功した事例があるか
• リソース統合能力:多國籍専門家データベース(CE審査員,FDAコンサルタントなど)が確立されているか

VI. 醫療機器の輸出稅制優遇政策にはどのようなものがありますか?

2025年の最新政策の要點:

• 輸出稅還付率13%を維持し変更なし
• 研究開発費の稅額控除率が120％に引き上げ
• 中小規模の醫療機器企業は,國境を越えたサービスに対する付加価値稅の免稅を申請できます

VII. 海外市場での品質に関する苦情にどのように対応すべきですか?

以下を確立することをお勧めします3段階の対応メカニズム：

• レベル1:72時間以內に技術文書を提供
• 二次:14営業日以內に根本原因分析を完了する
• 三次:品質追跡システムを有効にして生産ロットを特定する