生命科學(xué)と稅関規(guī)制が出會うとき:特殊物品輸入のあれこれ

20年のベテラン貿(mào)易マンとして、私は中國のバイオ醫(yī)薬品輸入が散発的な試みから規(guī)模化するまでの全過程を目の當(dāng)たりにしてきました。2003年のSARS流行時(shí)、私たちのチームが緊急でワクチン原料を輸入した際のてんやわんやぶりは、今でも鮮明に記憶に殘っています。現(xiàn)在では「生物安全法」の施行と稅関監(jiān)督管理體制の整備に伴い、特殊物品の輸入は規(guī)範(fàn)化された「中國モデル」を形成しています。

I. 稅関から見た「特殊物品」：醫(yī)療用品だけではない複雑な存在

多くの人は特殊物品が病院でよく見かける血液製剤やワクチンだと思っていますが,実際には稅関の定義ははるかに厳密です:

• 人體組織類:血漿,幹細(xì)胞,臓器切片など
• 微生物類:病原體菌株,ウイルスサンプル(ワクチンを除く)
• 生物製品類:診斷試薬,研究用抗體(醫(yī)薬品管理に組み込まれていないもの)

昨年、私たちは典型的な事例に遭遇しました：ある研究所が輸入した「遺伝子編集キット」が稅関で一時(shí)差し押さえられ、その理由はキットに含まれるCRISPRベクターが特殊物品に該當(dāng)したためです。最終的には衛(wèi)生検疫審査を追加で取得して通関を完了しましたが、この教訓(xùn)は百萬ドルの価値がありました！

二、輸入前の「宿題」：これらの書類は欠かせません

私たちが300社以上のバイオ企業(yè)にサービスを提供してきた経験から、完全な申請書類は「マトリョーシカ人形」のように層を成して積み重ねていくべきです：

• 基礎(chǔ)資料:日本語と英語の品名,成分表,用途説明(実験番號まで具體的に)
• 安全証明:生物安全レベル証明書,製造者資格(外國語書類は公証が必要な點(diǎn)に注意)
• 特別なファイル:HIV検査試薬のような物品については,別途國家薬品監(jiān)督管理局の屆出証明書も提出が必要です

特にお知らせします:昨年,稅関総署の新規(guī)定により,全ての病原微生物は以下を提供することが必須となりました.ラテン學(xué)名.ある顧客は英語の俗名で記載したため差し戻され,重要な実験の進(jìn)捗が遅延しました.

三、「関門突破」攻略：20日間の審査期間を正しく乗り切る方法

承認(rèn)プロセスはシンプルに見えますが,実際には落とし穴が潛んでいます:

タイムライン管理:システム提出から承認(rèn)書取得まで,公式には20営業(yè)日とされています.しかし,実際の運(yùn)用では,以下のような場合:

• サンプルが研究所での検査を必要とする場合(+7営業(yè)日)
• 複數(shù)の稅関區(qū)間の調(diào)整が関わる場合(+3営業(yè)日)

少なくとも45日間のバッファ期間を確保することをお?jiǎng)幛幛筏蓼?昨年,あるワクチン企業(yè)のためにアジュバントを輸入した際,リスク評価時(shí)間を過小評価したため,生産ラインが停止寸前になりました.

申告のコツ：

• HSコードは3002(人用ワクチン)または3822(診斷試薬)を優(yōu)先的に選択する
• 成分欄にはヒト由來材料が含まれているかどうかを明記する必要がある
• コールドチェーン輸送証明書には,全行程の溫度管理記録を記載する必要がある

IV. 許可≠終了:これらのその後の落とし穴は絶対に踏まないでください

稅関は特殊物品に対して「生涯追跡制度」を?qū)g施しており、私たちは三大高危険區(qū)域をまとめました：

• 用途変更：「研究用」と申告した血清を臨床治療に使用する？これは密輸に等しい！
• 不適切な保管:ある実験室は超低溫冷凍庫の故障によりサンプルが使用不能になったが,保管義務(wù)を履行しなかったとして依然として処罰された
• 廃棄物処理:使用済みの培養(yǎng)皿は121℃で高圧滅菌する必要があり,隨意に廃棄すると10萬元の罰金に直面する可能性があります

企業(yè)は以下の構(gòu)築を推奨します三位一體管理體制:

1. 二人二重ロックの倉庫制度
2. 電子化された使用臺帳
3. 第三者廃棄物処理契約

V. コロナ禍後のニューノーマル:これらのトレンドを知っておくべき

世界の生物醫(yī)薬協(xié)力の深化に伴い,私たちは以下を観察しています:

• 高速レーンメカニズム:新型コロナウイルス感染癥流行期間に確立されたワクチングリーンチャンネルは現(xiàn)在常態(tài)化しており,AEO認(rèn)証に適合する企業(yè)は優(yōu)先検査を受けることができます
• スマート監(jiān)督:上海稅関はブロックチェーン追跡を試行し,南アフリカから輸入された回復(fù)者血漿はコードスキャンによる追跡を?qū)g現(xiàn)しました
• 地域協(xié)力:粵港澳大灣區(qū)は特殊物品輸入ホワイトリストの相互承認(rèn)を?qū)g現(xiàn)しました

最後に,業(yè)界の箴言を皆さんに贈(zèng)ります:「特殊物品に小事なし、コンプライアンスこそ近道」。結(jié)局のところ、この分野では一度の違反が永遠(yuǎn)に輸入資格を失うことを意味する可能性があります。もし関連する輸入業(yè)務(wù)を計(jì)畫中であれば、私たちがまとめた「特殊物品輸入自己チェックリスト」を參考にして、それらの「千金に値する」落とし穴を避けるお手伝いをさせてください。