醫(yī)療器械出口需要哪些資質(zhì)？

作為醫(yī)療器械類別，輪椅出口需特別注意：

• 國內(nèi)資質(zhì)：
  • 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（國產(chǎn)產(chǎn)品）
  • 進出口權(quán)及海關(guān)備案
  • 2025年新增跨境醫(yī)療器械溯源系統(tǒng)備案
• 目標(biāo)國認(rèn)證：
  • 歐盟CE認(rèn)證（MDD 93/42/EEC或新MDR法規(guī)）
  • 美國FDA 510(k)注冊
  • 日本PMDA認(rèn)證（需通過當(dāng)?shù)卮砩蹋?/li>

如何選擇合規(guī)的物流運輸方案？

建議采用三級運輸方案設(shè)計：

• 海運：整柜運輸成本可降低30%，需注意防潮處理
• 空運：適用于緊急訂單，建議選擇IATA認(rèn)證的溫控艙位
• 特殊場景：電動輪椅電池運輸需UN38.3認(rèn)證，2025年歐盟新增鋰電池運輸備案制度

主要出口市場有哪些關(guān)稅政策？

根據(jù)2025年最新數(shù)據(jù)：

• 美國：醫(yī)療輔助設(shè)備關(guān)稅3.7%（HTSCODE:8713.10）
• 歐盟：普通輪椅免稅，電動輪椅征收4.5%關(guān)稅
• 東南亞：東盟自貿(mào)協(xié)定下多數(shù)國家關(guān)稅減免

國際貿(mào)易付款方式如何選擇？

推薦組合支付方案：

• 30% T/T預(yù)付款 + 70%信用證（建議使用中信保承保）
• 長期合作客戶可采用O/A 90天（需購買出口信用保險）
• 2025年新增數(shù)字人民幣跨境結(jié)算試點

如何建立海外售后服務(wù)系統(tǒng)？

建議三級服務(wù)體系：

• 基礎(chǔ)服務(wù)：建立多語言維修手冊數(shù)據(jù)庫
• 本地化服務(wù)：在目標(biāo)國設(shè)立保稅維修倉
• 增值服務(wù)：提供五年期零部件供應(yīng)承諾

如何選擇可靠的海外合作伙伴？

重點考察三個維度：

• 資質(zhì)審查：當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械分銷許可證
• 渠道能力：醫(yī)院、藥店、電商平臺覆蓋率
• 財務(wù)健康度：要求提供近三年審計報告

海關(guān)查驗常見問題及應(yīng)對措施？

近三年高頻問題包括：

• 醫(yī)療器械歸類爭議（建議提前申請預(yù)歸類）
• 認(rèn)證文件不完整（需準(zhǔn)備多語種認(rèn)證副本）
• 鋰電池運輸文件缺失（UN38.3報告+MSDS缺一不可）