Cuando los "4 minutos de oro" se encuentran con el "tiempo de despacho aduanero": el significado especial de la importación de DEA.

Como veterano del comercio exterior con 20 a?os de experiencia, he sido testigo de innumerablesequipo medicoEl comercio de importación y exportación, pero el desfibrilador externo automático (DEA) siempre me llama especialmente la atención. Los datos muestran que en nuestro país el número anual de muertes súbitas por causas cardíacas alcanza las 550.000, y el DEA puede aumentar la tasa de éxito del rescate hasta un 38% dentro de los "4 minutos de oro". Este equipo que puede salvar vidas, su proceso de despacho de aduanas de importación naturalmente merece una atención especial por parte de los profesionales del comercio exterior.

?Conoces a este "héroe de primeros auxilios"? ?Qué es exactamente un DEA?

Vamos a conocer primero el perfil básico de este "héroe de primeros auxilios":

• Nombre: Automated External Defibrillator (Desfibrilador Externo Automático)
• Componentes: Unidad principal, cable de conexión y electrodos adhesivos
• Función principal: Identifica automáticamente las arritmias y elimina el "temblor" cardíaco mediante descargas eléctricas.
• Lugares de uso: Hospitales, metros, aeropuertos, centros comerciales y otros lugares públicos.

Recuerdo un lote de AEDs cuya importación gestioné en 2019; más tarde me enteré de que uno de ellos salvó con éxito a una persona mayor que sufrió un ataque cardíaco repentino en un centro comercial. Este sentimiento de logro es incomparable al de cualquier otro producto.

"Documento de identidad" de despacho aduanero: Clasificación arancelaria y tasa impositiva del DEA.

Según mi experiencia práctica, los puntos clave para la clasificación arancelaria de los AED son los siguientes:

• Código HS: 9018.9099 (Otros equipos médicos eléctricos)
• aranceles: Nación Más Favorecida 0%, General 17%
• IVA:13%

Aquí cabe una advertencia importante: Un colega clasificó erróneamente un AED en la partida 9018.1200 (Electrocardiógrafos), lo que provocó un retraso considerable en el despacho de aduanas y pérdidas significativas. La clasificación correcta es el primer paso para un despacho sin problemas.

Equipos MédicosRegistro: El "pase" para la importación de AED.

Como dispositivo médico de clase III, la importación de DEA debe superar "tres barreras":

• Primera etapa: Documentación para el registro: Incluye análisis de riesgos, requisitos técnicos, informe de ensayo y otros 7 tipos de documentos.
• Segunda etapa: Ensayos para el registro: Debe ser aprobado por un organismo designado.
• Tercera etapa: Certificado de registro: Solo se permite la importación después de obtener el ?Certificado de Registro de Dispositivos Médicos?.

El a?o pasado, al asistir a una marca alemana con el registro, los datos de evaluación clínica no cumplían las normas chinas, lo que supuso 3 meses adicionales para complementar la documentación. Se recomienda a las empresas informarse con antelación sobre los requisitos normativos chinos.

Declaración de aduana: Los detalles marcan la diferencia

Al declarar los AED, no deben cometerse errores en estos detalles:

• Elementos de declaración: Nombre del producto, uso, principio de funcionamiento, marca, modelo, número de registro.
• Requisitos de etiquetado: Debe incluir manual y etiqueta en chino.
• Documentos regulatorios: Código 6A (Certificado de Registro de Dispositivos Médicos)

Hubo un caso en el que el importador no rellenó el número de registro del dispositivo médico en la declaración de aduanas, lo que provocó que todo el lote de mercancías quedara retenido en el almacén de aduanas durante 7 días, generando elevados gastos de almacenaje.

Los "servicios posventa" después de la aprobación: obligaciones del registrante.

Obtener el certificado de registro no es el punto final; el titular del registro también debe cumplir las siguientes obligaciones:

• Establecer un sistema de gestión de calidad
• Elaborar un plan de gestión de riesgos
• Llevar a cabo la vigilancia de eventos adversos
• Implementar la trazabilidad y retirada de productos

En 2018, a una marca estadounidense se le suspendió la autorización de importación durante 6 meses por no notificar a tiempo los eventos adversos. Una lección que no debe olvidarse.

Consejos útiles para importadores

Basado en a?os de experiencia, he resumido varios consejos prácticos:

• El certificado de registro tiene una vigencia de 5 a?os; recuerde solicitar la prórroga con 6 meses de antelación.
• Cualquier cambio en el producto debe tramitarse como una modificación del registro a tiempo.
• La aduana verificará la autenticidad del certificado de registro en línea; asegúrese de que la información sea coherente.
• Se prohíbe la importación de dispositivos médicos usados o caducados.

Recuerde, la importación de DEA no es solo una actividad comercial, sino que concierne a la salvación de vidas. Como profesionales del comercio exterior, tenemos la responsabilidad de asegurar que cada DEA pueda llegar de manera fluida y rápida al lugar donde se necesita.

Por último, comparto un peque?o consejo: si buscas "DEA" en tu teléfono móvil, podrás encontrar la ubicación de los dispositivos cercanos. Espero que, con la normalización y facilitación de los procesos de importación, este "dispositivo salvavidas" pueda estar presente en más espacios públicos y proteger más vidas.