?Cómo elegir una agencia de exportación de productos farmacéuticos como representante general?

Al elegir un agente general de exportación farmacéutica, se deben considerar tres dimensiones clave:Licencia de exportación para categorías de productos específicos (como dispositivos médicos, productos químicos peligrosos),Experiencia en la industriayRed global。Una agencia de calidad debe contar con:

• Licencia de operación de medicamentos y certificación GSP
• Al menos 5 a?os de casos prácticos en exportación de productos farmacéuticos.
• Contar con un equipo propio de despacho de aduanas en el mercado objetivo.
• Estar familiarizado con la precalificación de la OMS y las normas PIC/S.

Por ejemplo, en 2022, una empresa de biofarmacéutica, debido a que su agencia no estaba familiarizada con las normas GDP de la UE, provocó que vacunas por valor de 2 millones de euros quedaran retenidas en un puerto de los Países Bajos durante 37 días, generando una pérdida directa de más de 150.000 euros.

?Qué eslabones clave incluye el servicio de agencia general?

El servicio integral de agente general de exportación farmacéutica abarca cuatro módulos principales:

• cumplimiento de requisitos de acceso al mercado
  • Preparación de documentación para registro en el país objetivo (como el archivo técnico FDA 510(k) o CE)
  • Validación de transporte en cadena de frío (IQ/OQ/PQ)
• Gestión logística
  • Dise?o de soluciones de embalaje con control de temperatura (2-8℃ o -70℃)
  • Sistema integrado de seguimiento de temperatura en tiempo real
• Garantía de despacho aduanero
  • Despacho de aduanas prioritario para empresas certificadas AEO
  • Plan de contingencia del Carnet ATA

?Qué documentos son necesarios para el proceso de colaboración?

Medicinaagente de exportaciónEl proceso estándar involucra tres grandes sistemas de documentos:

• Documentos de calificación: Certificado GMP, Certificado de Libre Venta, Certificado de Registro del Producto
• Documento de transporte: Certificado de transporte marítimo, informe de prueba UN38.3, certificación DGR.
• Documentos de aduana：Certificado de origen, certificado de análisis (COA), registro de licencia de importación

AlgúnEquipos MédicosEn 2024, la empresa tuvo 3 contenedores de mercancías retenidos por la aduana estadounidense debido a la falta de actualización oportuna del Registro de Establecimientos de la FDA, lo que resultó en un retraso de 3 meses para completar el proceso de reinscripción.

?Cuáles son los requisitos especiales de cumplimiento para la exportación de productos farmacéuticos?

A diferencia de los productos comunes, la exportación de productos farmacéuticos debe cumplir con requisitos de conformidad en tres niveles:

• A nivel de registro.：Revisión de integridad de documentos EDMF/ASMF
• Nivel de producción: 21 CFR Parte 11 Cumplimiento de Registros Electrónicos
• Nivel de transporte: Cláusulas especiales de transporte en cadena de frío de IATA

Se recomienda adoptar unDivisión de responsabilidades (se recomienda utilizar el término CIP)En los términos de DPU, se especifica claramente la división de responsabilidades en la descarga en el destino, evitando así el riesgo de que no haya nadie para recibir la mercancía a su llegada al puerto.

Cómo evitar los riesgos médicosagente de exportación?Riesgos?

Controlar los riesgos mediante un mecanismo de triple garantía:

• Cláusulas contractuales: Establecer el umbral de desviación de temperatura mínima de transporte (±3℃).
• Cobertura de seguro：Contratar un seguro de responsabilidad de productos (PLI) y un seguro de responsabilidad por ensayos clínicos
• Mecanismo de emergencia: Establecer una red global de almacenes de emergencia (como centros logísticos en Dubái y Singapur).

Una empresa farmacéutica innovadora evitó pérdidas de 2 millones de dólares en pedidos en 2025 al responder rápidamente a los cambios en las políticas aduaneras del sudeste asiático mediante un almacén de tránsito en Singapur.

?Cómo planificar de manera razonable los costos del agente general?

Se recomienda adoptar uncomún en la industria:

• Tarifa básica de servicio (registro + despacho de aduana): 5-8% del monto del contrato.
• Tarifa por servicios de valor a?adido (validación de cadena de frío): 12.000-20.000 USD por servicio.
• Fondo de riesgo compartido: incorporado al mecanismo anual de reembolso por ventas.

Asegúrese de verificar si las cotizaciones de los agentes incluyen costos ocultos como la asesoría para la precalificación de la OMS. En 2024, una empresa incurrió en gastos adicionales que superaron el presupuesto en un 42% debido a que no especificó los costos de elaboración de documentos técnicos.