1. ?Qué instituciones tienen productos de la FDA?agente de exportacióncalificación?

Según las últimas regulaciones de comercio internacional de 2025, las agencias de exportación que representen legalmente productos certificados por la FDA deben cumplir con las siguientes condiciones:

• Calificaciones básicas:
  • Posee la "Licencia de Derechos de Importación y Exportación" emitida por el Ministerio de Comercio.
  • Contar con la certificación AEO de aduanas de nivel avanzado.
  • Registrado en la Aduana General para la importaciónagente de exportaciónCodificación
• Requisitos de competencia profesional:
  • Equipo de expertos en normativas de la FDA (mínimo 3 especialistas certificados en cumplimiento).
  • En los últimos tres a?os, más de 20 casos exitosos de exportación de productos representados por la FDA.
  • Tasa de aprobación de asesoría para inspecciones de la FDA superior al 95%.

II. ?Qué contenidos principales incluye el servicio de representación para exportación de productos de la FDA?

Las agencias profesionales deben ofrecer servicios integrales, que incluyen específicamente:

• Servicio de auditoría de cumplimiento:
  • Verificación del estado de registro de la FDA (incluidas certificaciones especiales como 510k/PMA, etc.)
  • Revisión de conformidad de etiquetas e instrucciones de producto.
  • Revisión previa de documentos del sistema de calidad GMP
• Servicio de declaración de aduanas:
  • Aviso Previo de la FDA
  • Sistema de operación de declaración AMS/ISF de la Aduana de Estados Unidos
  • Plan de evasión de la Alerta de Importación (Import Alert) de la FDA

III. ?Cómo evaluar la capacidad profesional de una agencia representante de la FDA?

Se recomienda evaluar desde cinco dimensiones:

• Experiencia en el sector:Equipos MédicosSe requiere experiencia en áreas específicas como medicamentos, alimentos, etc.
• Registro de cumplimiento:Solicitud de certificado de tasa de aprobación de la FDA en los últimos 12 meses.
• Capacidad de respuesta ante emergencias:Mecanismo de respuesta rápida tras la retención de mercancías por la FDA (solución de 72 horas)
• Soporte técnico:?Está equipado con un sistema de consulta en tiempo real de la base de datos de la FDA?
• Red de servicios:Relación de cooperación directa con agentes de despacho de aduanas en Estados Unidos.

IV. ?Cómo resolver los problemas comunes en la exportación de productos de la FDA?

• Pregunta 1: ?Qué hacer si el registro de la FDA es rechazado?
  • Solución: Solicitar a la agencia que proporcione servicios de preevaluación de registro para identificar de antemano problemas comunes como la clasificación incorrecta de productos.
• Pregunta 2: ?Cómo responder si se requiere una inspección de la FDA durante el despacho de aduanas?
  • Solución: Las instituciones profesionales deben ofrecer servicios de simulación de auditoría, incluyendo la preparación de documentos y orientación in situ.
• Pregunta 3: ?Cómo manejar cuando un producto es incluido en la lista de alerta de importación?
  • Solución: El agente de cumplimiento debe tener experiencia en el manejo de procesos DIOP (Detención sin Examen Físico).

Aviso especial: Según la última política de la FDA en 2025, todos los dispositivos médicos de clase II o superior deben realizar la declaración electrónica a través del sistema ESG de la FDA para su exportación. Al seleccionar una agencia representante, es necesario confirmar su capacidad de integración con el sistema.